Off-label kezelések az onkológiában = Off-label therapies in oncology

Telekes, András (2009) Off-label kezelések az onkológiában = Off-label therapies in oncology. Orvosi Hetilap, 150 (8). pp. 363-372. ISSN 0030-6002

Text oh.2009.28522.pdf Restricted to Repository staff only until 28 February 2029. Download (141kB)

Abstract

Az indikáción kívüli (off-label) kezelések speciális problémát jelentenek az onkológiában, mivel a jogi szabályozás és a szabad orvosi gyakorlat határterületén állnak. Bár Magyarországon az off-label kezelés a 2008. október végén életbe léptetett rendelet megjelenéséig engedély nélküli klinikai vizsgálatnak minősült, egyes szakemberek mégis azzal érveltek alkalmazása mellett, hogy a klinikai gyakorlat gyorsabban változik, mint az alkalmazási előirat. Mi több, a gyártók még megfelelő evidencia esetén sem kötelesek az indikáció bővítésére. Az off-label kezelések szabályozása egyaránt meg kell hogy feleljen a szabad orvosi gyakorlatnak, az evidencián alapuló medicinának, a betegek új esélyekhez való igényének és a hatóságok elvárásainak. A közleményben a hazai helyzet és a törvény bírálata, illetve a nemzetközi gyakorlat áttekintése után egy, a fenti szempontoknak megfelelő lehetséges szabályozás kereteit vázolja a szerző, külön-külön kifejtve a kezelőorvos és a hatóságok szerepét. | The unapproved (off-label) therapies represent a special problem in oncology since they are in the borderline of legal regulation and of free medical practice. Although in Hungary the off-label therapies were regarded as clinical trials without permission until the new regulation came into action at the end of October 2008, certain experts were even so argueing for its use because clinical practice changes more rapidly than the prescription label. Moreover, manufacturers are not obliged to submit Supplemental New Drug Application in spite of the fact that enough evidence is generated to do so. The regulation of off-label therapies should meet the conditions of free medical practice, evidence-based medicine, demand of patients for new chances and expectations of regulatory authorities. In this paper, following the criticism of the Hungarian status and the new regulation, as well as the review of international practice, the author outlines the frame of a potential regulation separately indicating the role of practicing physicians and authorities.

Actions (login required)

Edit Item