Kereskedelmi forgalomban használt D-dimer-tesztek vágóértékének harmonizálása = Harmonization of cut-off values of commercially available D-dimer tests

Török-Nagy, Beáta and Vajda, Zoltán and Vásárhelyi, Barna (2019) Kereskedelmi forgalomban használt D-dimer-tesztek vágóértékének harmonizálása = Harmonization of cut-off values of commercially available D-dimer tests. Orvosi Hetilap, 160 (15). pp. 585-592. ISSN 0030-6002

Preview

Text 650.2019.31364.pdf Download (622kB) | Preview

Abstract

Absztrakt: Bevezetés: A D-dimer-teszt legfőbb indikációs területe a vénás thromboemboliás betegségek kizárása. A kereskedelemben elérhető különböző D-dimer-tesztek tulajdonságai viszont jelentősen különbözhetnek egymástól, és a velük kapott eredmények is nehezen hasonlíthatók össze. Célkitűzés: Célunk az volt, hogy összehasonlítsunk három, kereskedelmi forgalomban lévő D-dimer-tesztet, vizsgáljuk az ugyanazon mintán kapott eredmények korrelációját, illetve a vágóértékek optimalizálásával összehangoljuk a tesztek szenzitivitását és specificitását. Módszer: A Semmelweis Egyetemen 158, vénás thromboembolia gyanújával vizsgált beteg plazmamintájában határoztuk meg a D-dimer-szintet három különböző reagenssel. Az egyik tesztet (INNOVANCE D-Dimer) referensnek választottuk, és a másik két teszt (STA-Liatest D-Di; Dia-D-DIMER) esetében vizsgáltuk a teszt eredménye alapján pozitív/negatív betegeket, a vágóérték 0,2–1 µg/ml (fibrinogénekvivalens egység – FEU) közötti változtatása mellett. Khi-négyzet-próbával, illetve a diagnosztikai tesztet jellemző paraméterek számolásával megbecsültük az optimális vágóértéket e tesztek esetében. A D-dimer-szintek korrelációját regressziós analízissel vizsgáltuk. Eredmények: A khi-négyzet-statisztika alapján a STA-Liatest D-Di teszt 0,3 és 1 µg/ml (FEU) között változtatott vágóértékei mellett nincs szignifikáns különbség az INNOVANCE D-Dimer-hez képest. A Dia-D-DIMER esetében, 0,2–0,3 µg/ml (FEU) vágóértékeknél szignifikáns a különbség, 0,4 µg/ml (FEU)-nál határeset, és 0,5–1 µg/ml (FEU) értékeknél nincs egyértelmű különbség a tesztekkel kapott eredmények között. A STA-Liatest D-Di szenzitivitásának értéke 82,7 és 100% között mozgott 0,2–1 µg/ml (FEU) közötti vágóértékek esetében, míg a Dia-D-DIMER-nél 92,3 és 100% közöttiek az értékek. A specificitásértékek 50–96,3%, illetve 35,2–87% között mozogtak. Az optimális vágóérték becslésekor a STA-Liatest D-Di tesztnél a 0,5–0,6, míg a Dia-D-DIMER tesztnél a 0,7 µg/ml (FEU) vágóértéket állapítottuk meg. Következtetés: Minden diagnosztikus laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy a vizsgált populációban az általa használt D-dimer-tesztnél mekkora az optimális vágóérték. Orv Hetil. 2019; 160(15): 585–592. | Abstract: Introduction: The objective of the D-dimer tests is to exclude venous thromboembolic disorders. The characteristics of various D-dimer tests differ significantly and consequently, their results are difficult to compare. Aim: Our goal was to compare three D-dimer tests, analyse their correlation and harmonise their sensitivity and specificity through the optimisation of cut-off values. Method: At Semmelweis University, the D-dimer level was determined with three different reagents in 158 plasma samples, suspected with venous thromboembolism. INNOVANCE D-Dimer was selected as the referent, and in the case of the two other tests (STA-Liatest D-Di; Dia-D-Dimer), the cut-off values were changed between 0.2–1 µg/ml (fibrinogen-equivalent unit – FEU). The optimal cut-off values were estimated by diagnostic parameters and chi-square test. The correlation of the different tests was calculated by regression analysis. Results: Based on the chi-square statistics, there is no significant difference between STA-Liatest D-Di and INNOVANCE D-Dimer tests using the cut-off values 0.3–1 µg/ml (FEU) (STA-Liatest D-Di). In the case of Dia-D-DIMER, there is a significant difference using 0.2–0.3 µg/ml (FEU) cut-off values, 0.4 µg/ml (FEU) is a border-line value and using 0.5–1 µg/ml (FEU) cut-off values, there is no significant difference. The sensitivity of STA-Liatest D-Di changed between 82.7–100% using 0.2–1 µg/ml (FEU) cut-off values, while the sensitivity of Dia-D-DIMER was 92.3–100%. Their specificities ranged between 50–96.3% and 35.2–87%. The optimal cut-off values were estimated as 0.5–0.6 µg/ml (FEU) for the STA-Liatest D-Di test and 0.7 µg/ml (FEU) for the Dia-D-DIMER test. Conclusion: Each diagnostic laboratory should determine the optimal cut-off value of the D-dimer test in use, considering the examined population of the area. Orv Hetil. 2019; 160(15): 585–592.

Actions (login required)

Edit Item