Hasonló biológiai (biosimilar) követőgyógyszerek fejlesztésének és alkalmazásának klinikai farmakológiai elvei = Clinical pharmacologic principles of the development and application of follow-on biological medicinal products

Kerpel-Fronius, Sándor (2007) Hasonló biológiai (biosimilar) követőgyógyszerek fejlesztésének és alkalmazásának klinikai farmakológiai elvei = Clinical pharmacologic principles of the development and application of follow-on biological medicinal products. Orvosi Hetilap, 148 (20). pp. 915-921. ISSN 0030-6002 (print); 1788-6120 (online)

Text oh.2007.28052.pdf Restricted to Repository staff only until 31 May 2027. Download (115kB)

Abstract

A biológiai gyógyszerfehérjék szerkezete nagy molekulasúlyuk és komplex felépítésük miatt nem határozható meg egyértelműen. Ezért jelenleg az eredeti biológiai gyógyszertermékkel teljesen megegyező követő molekula előállítása sem lehetséges. Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMEA) a különbség kidomborítása végett a generikus gyógyszerek fogalmát kizárólag a kis molekulasúlyú, kémiailag pontosan azonosítható hatóanyagot tartalmazó követő készítményekre korlátozta, míg a nagy molekulasúlyú, fehérje hatóanyagot tartalmazó követő szerek esetében a hasonló biológiai gyógyszertermék elnevezést vezette be. A követő biosimilar gyógyszer farmakokinetikai tulajdonságainak, továbbá hatékonyságának, biztonságának és minőségének hasonlóságát a biológiai referenciatermékkel végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokban kell bizonyítani. Az eredeti és követő makromolekulák esetlegesen eltérő immunogenitásának tanulmányozására a követő gyógyszert, a bevezetés után is, hosszú ideig gondosan kell megfigyelni. A mellékhatások gyűjtését az egyes biológiailag hasonló hatóanyagok szerint, elkülönítve kell végezni. The structure of the biological drug proteins cannot be unequivocally determined due to their large molecular weight and complex structure. As a consequence, the production of a follow-on biological product completely identical with the originator molecule is not possible yet. In order to emphasize this difference the European Medicines Agency (EMEA) restricted the term of generic medicines exclusively to follow-on drugs containing small molecular weight, precisely identifiable chemicals as the active agent. In the case of follow-on medicines containing large molecular weight proteins as the active ingredient, the term similar biological medicinal product was introduced. The similarity of the pharmacokinetic properties, the effectiveness, safety and the quality of the follow-on drug must be proven in comparative studies with the reference biological product. For the evaluation of the possible differences in the immunogenicity of the originator and follow-on products, long-term observations have to be carried out with the biosimilar drugs even after marketing authorization has been obtained. The evaluation of adverse reactions should be done separately for each biosimilar product.

Actions (login required)

Edit Item