A glargin inzulin 300 E/ml és a glulizin inzulin alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban: hatékonyság a klinikai gyakorlatban [Insulin glargine 300 U/mL and insulin glulisine treatment in patients with type 2 diabetes mellitus – effectiveness in routine clinical practice]

Hidvégi, Tibor and Balogh, Zoltán and Vass, Viktor and Kovács, Gábor and Stella, Péter (2018) A glargin inzulin 300 E/ml és a glulizin inzulin alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban: hatékonyság a klinikai gyakorlatban [Insulin glargine 300 U/mL and insulin glulisine treatment in patients with type 2 diabetes mellitus – effectiveness in routine clinical practice]. DIABETOLOGIA HUNGARICA, 26 (5). pp. 301-310. ISSN 1217-372X

Preview

Text dh.2018.19.fulltext.pdf - Published Version Download (2MB) | Preview

Abstract

Az EDITION program randomizált, kontrollált vizsgálatai igazolták a 300 E/ml glargin inzulinnak (Gla-300) a glykaemiás kontrollra kifejtett eredményességét és a 100 E/ml kiszerelésénél kisebb hypoglykaemia-kockázatát. A jelen, beavatkozással nem járó vizsgálatban a cél a Gla-300 és a napi legalább háromszor adott glulizin inzulin kezelésnek az anyagcserére és a hypoglykaemiás eseményekre kifejtett kedvező hatásának igazolása volt. Módszertan: Az egykaros, 6 hónapos, multicentrikus vizsgálatba humán bázis-bólus kezelésről újonnan analóg inzulinokra váltott 18–80 év közötti betegeket választottak be az érvényes magyar finanszírozási protokollnak megfelelően. A betegeknek 3 és 6 hónappal később volt utánkövetési vizitje, ezeken a glykaemiás változókra, az inzulindózisokra és a hypoglykaemiás eseményekre vonatkozóan gyűjtöttek adatokat. Eredmények: A 229 beteg közül 217 beteg adatait lehetett a biztonságossági, míg 189 betegét a hatásossági elemzésben felhasználni. A betegek vizsgált glykaemiás változói szignifikáns mértékben csökkentek (a HbA1c 8,9±1,5%-ról 7,5±1,1%-ra, az éhomi vércukorérték 9,5±3,1 mmol/l-ről 7,0±2,1 mmol/l-re, a postprandialis 12,0±3,8 mmol/l-ről 8,9±2,5 mmol/l-re; mindhárom esetben p<0,001). Folyamatosan nőtt a 8% alatti HbA1c-célértéket elérő betegek aránya (55,9%, majd 77,8%), az egyéni HbA1c-célértéket azonban csak a betegek kevesebb mint fele érte el. A beválasztást megelőző 3 hónaphoz képest szignifikánsan csökkent a nem súlyos hypoglykaemiás események incidenciája (9,76/betegév értékről 2,30/betegév értékre). Az incidencia csökkenése különösen az előzetes hypoglykaemiás események miatt átváltottak alcsoportjában volt jelentős. Megbeszélés: A Gla-300 + glulizin inzulin kezelés a vizsgált glykaemiás változóban szignifikáns csökkenést tudott elérni a vizsgálat végéig. Az egyéni HbA1c-célérték alacsony értéke arra utal, hogy a kezelőorvosok ambiciózus célt állítottak betegeik elé. Fontos eredmény, hogy az anyagcserekontroll úgy javult, hogy közben a hypoglykaemiás események incidenciája jelentősen csökkent a bevonást megelőző időszakhoz képest. | In the randomized controlled studies of the EDITION Program, insulin glargine 300 U/ml (Gla-300) was shown to have beneficial effect on the glycemic control and to bear lower risk of hypoglycemic events than 100 U/ml insulin glargine. This non-interventional study aimed to demonstrate the beneficial effects of Gla-300 plus insulin glulisine (thrice a day) treatment to the glycemic control and hypoglycemia. Methodology: This one-arm, multicentre, 6-month study included patients aged 18 to 80 years switched from human to analogue basal-bolus treatment at the time of inclusion, and according to the Hungarian reimbursement rules. The patients had follow-up visits at 3 and 6 months. Glycemic variable, the insulin dose and hypoglycemic event data were collected. Results: Of the the 229 included patients, 217 were involved in the safety and 189 in the efficacy analyses. The investigated glycemic variables improved significantly (HbA1c from 8.9±1.5% to 7.5±1.1%, fasting blood glucose from 9.5±3.1 mMol/l to 7.0±2.1 mMol/l, and postprandial blood glucose from 12.0±3.8 mMol/l to 8.9±2.5 mMol/l; for all variables p<0.001). The proportion of patients having HbA1c levels in <8% target range increased visit by visit (55.9% and 77.8%) although the individual target value was achieved by only less than half of the patients. The incidence of non-severe hypoglycemic events decreased significantly (from 9.76/patient-year to 2.30/patient-year). This decrease was especially substantial in the subgroup of patients switched due to hypoglycemic events. Discussion: Gla-300 plus insulin glulisine treatment could improve the investigated glycemic variables. The relatively low proportion of patients who achieved their individual target value raised the possibility of too ambitious targets. Glycemic control could be improved while the incidence of hypoglycemic events significantly decreased.

Actions (login required)

Edit Item