A széles körű beleegyezés problematikája a precíziós medicina szemléletének tükrében I. = Broad Consent in the Context of Precision Medicine I: The Object, Scope and Justification of Consent

Nogel, Mónika (2026) A széles körű beleegyezés problematikája a precíziós medicina szemléletének tükrében I. = Broad Consent in the Context of Precision Medicine I: The Object, Scope and Justification of Consent. JOG ÁLLAM POLITIKA: JOG- ÉS POLITIKATUDOMÁNYI FOLYÓIRAT. ISSN 2060-4580 (In Press)

Preview

Text JÁP1final.pdf - Submitted Version Download (267kB) | Preview

Abstract

A precíziós medicina kutatási hátterét hosszú időn át megőrzött biológiai minták, ismételten elemezhető genetikai adatok és egymással összekapcsolható egészségügyi információk alkotják. E felhasználások konkrét tudományos céljai a mintavétel idején részben ismeretlenek lehetnek. A tanulmány azt vizsgálja, milyen feltételekkel egyeztethető össze az ilyen bizonytalanság a tájékozott beleegyezéssel. Elkülöníti az egészségügyi beavatkozás, a kutatási részvétel, a mintafelhasználás és a személyesadat-kezelés jogi feltételeit; meghatározza a széles körű beleegyezés helyét a kapcsolódó modellek között; majd értékeli az előzetes felhatalmazás terjedelmét és intézményi biztosítékait. Az elemzés központi állítása szerint a jövőbeli kutatási kérdés részleges meghatározatlansága elfogadható lehet, az ismert felhasználási körülmények elhallgatása azonban nem igazolható ezzel. A kutatási terület, a hozzáférés, az adatösszekapcsolás és a későbbi változtatások szabályai együtt határozzák meg a döntés tárgyát. A magyar jog 2025-ben bevezetett, nemzetstratégiai jelentőségű kutatásokhoz kötött megoldását e szempontok alapján szükséges értékelni. A tanulmány olyan értelmezési követelményeket fogalmaz meg, amelyekre a második rész részletes magyar jogi elemzése épül. | Precision medicine relies on biological samples retained over time, reusable genetic data and linkable health information. The specific scientific purposes of subsequent research may be partly unknown when samples are collected. This article examines the conditions under which such uncertainty can be reconciled with informed consent. It distinguishes consent to healthcare interventions, research participation and sample use from the legal basis for processing personal data. It then analyses the scope of broad consent, its relationship to other consent models and the institutional safeguards required for prospective authorisation. The central argument is that uncertainty about future research questions may be acceptable, whereas failure to disclose known and material circumstances cannot be justified by that uncertainty. Research boundaries, access arrangements, data linkage and procedures for subsequent changes jointly define the decision participants are asked to make. These requirements provide the basis for assessing the Hungarian regime introduced in 2025, which links statutory broad consent to medical research of national strategic importance. The article develops an interpretative framework for the detailed examination of Hungarian law in the second part.

Actions (login required)

View Item