A széles körű beleegyezés problematikája a precíziós medicina szemléletének tükrében II. : A magyar szabályozás és a nemzetstratégiai kutatások garanciái = Broad Consent in the Context of Precision Medicine II : Hungarian Regulation and Safeguards for Research of National Strategic Importance

Nogel, Mónika (2026) A széles körű beleegyezés problematikája a precíziós medicina szemléletének tükrében II. : A magyar szabályozás és a nemzetstratégiai kutatások garanciái = Broad Consent in the Context of Precision Medicine II : Hungarian Regulation and Safeguards for Research of National Strategic Importance. JOG ÁLLAM POLITIKA: JOG- ÉS POLITIKATUDOMÁNYI FOLYÓIRAT. ISSN 2060-4580 (In Press)

Preview

Text JÁP2.pdf - Accepted Version Download (266kB) | Preview

Abstract

A magyar jog 2025-ben önálló szabályozást vezetett be a széles körű beleegyezésre, alkalmazását a nemzetstratégiai jelentőségű orvostudományi kutatásokhoz kötve. A tanulmány e rendelkezéseket a humángenetikai törvény korábbi beleegyezési és biobankokra vonatkozó szabályaival, az egészségügyi adatok kutatási felhasználásának új rendjével, valamint az uniós adatvédelmi követelményekkel együtt vizsgálja. A kritikai elemzés öt kérdésre összpontosít: a kutatás közjogi minősítése és a személyes felhatalmazás terjedelme közötti különbségre; a korábbi és az új beleegyezési konstrukció kapcsolatára; az eredmények közlésének kizárására; a visszavonás után fennmaradó felhasználásokra; továbbá a rendszeres egészségügyi adatátadás feltételeire. A szabályozás hatósági, kutatásetikai és adatbiztonsági garanciákat tartalmaz, ezekhez azonban nem minden ponton kapcsolódnak kellően részletezett, résztvevői szempontból követhető eljárások. A tanulmány elkülöníti a hatályos jog értelmezésével megoldható kérdéseket a jogszabályi pontosítást igénylő területektől. Hipotetikus helyzetek segítségével mutatja be a beleegyezés határainak vizsgálatát, és szempontokat fogalmaz meg a tájékoztatás, az eredményközlés és a visszavonás szabályainak összehangolásához. | In 2025, Hungary introduced a specific statutory regime for broad consent, restricting its use to medical research of national strategic importance. This article examines the new provisions alongside the existing rules on human genetics and biobanks, the new arrangements for secondary use of health data and EU data protection requirements. The analysis addresses five issues: the distinction between the public-law classification of research and the scope of participants’ authorisation; the relationship between earlier and newly introduced consent mechanisms; non-disclosure of research results; uses remaining permissible after withdrawal; and recurring transfers of health data. The legislation provides regulatory, research ethics and information-security safeguards, yet several interfaces lack sufficiently detailed procedures that participants can understand and rely on. The article distinguishes issues amenable to interpretation from those requiring legislative clarification. Hypothetical cases illustrate how the boundaries of consent should be assessed. The proposed framework seeks greater coherence between information requirements, policies on research findings and the practical effects of withdrawal without treating a research permit as a substitute for participants’ authorisation.

Actions (login required)

View Item