Etikai engedély szükségessége az urológiai esetbemutatásoknál:gyakorlati jogi útmutató orvosok számára = The need for ethical approval in urological case reports: a practical legal guide for physicians

Szakács, Bernadett (2026) Etikai engedély szükségessége az urológiai esetbemutatásoknál:gyakorlati jogi útmutató orvosok számára = The need for ethical approval in urological case reports: a practical legal guide for physicians. MAGYAR UROLÓGIA, 38 (3). pp. 161-164. ISSN 0864-8921

Preview

Text MU_2026_03_szakacs.pdf - Published Version Download (88kB) | Preview

Abstract

Az urológiai esetismertetések fontos szerepet töltenek be a ritka betegségek, a szokatlan szövődmények, az egyedi diagnosztikai problémák és az innovatív műtéti megoldások bemutatásában. Publikációjuk kapcsán ugyanakkor lényeges annak jogi megítélése, hogy az adott közlés pusztán a betegellátás során szerzett klinikai tapasztalat ismertetésének minősül-e, vagy az emberen végzett orvostudományi kutatás fogalma alá tartozik. A közlemény a vonatkozó magyar jogszabályi környezet alapján vizsgálja az esetismertetés és az orvostudományi kutatás elhatárolásának szempontjait, különös tekintettel az előre meghatározott kutatási kérdésre, a strukturált adatfeldolgozásra, az összehasonlító elemzésre és a további, kutatási célú adatgyűjtésre. Bemutatja továbbá az intézményi, a regionális és az országos kutatásetikai szervek feladat- és hatáskörét, valamint az etikai véleményezés és a kutatás hatósági engedélyezésének jogdogmatikai különbségét. Egyetlen beteg klinikai történetének előre meghatározott kutatási protokollhoz nem kapcsolódó bemutatása rendszerint nem minősül orvostudományi kutatásnak, ezért önmagában nem teszi szükségessé kutatásetikai engedély beszerzését. Az esetismertetések közlése során azonban az adatvédelem, a beteg önrendelkezési joga és a megfelelő hozzájárulások biztosítása alapvető követelmény. A helyes jogi minősítés a jogszerű és etikailag megalapozott urológiai tudományos közlés egyik lényeges feltétele. | Case reports play an important role in urology. Their publication nevertheless requires careful legal assessment as to whether a particular report represents a description of clinical experience obtained during routine patient care or falls within the scope of medical research involving human subjects. This paper examines the distinction between case reporting and human medical research under the applicable Hungarian legal framework, with particular emphasis on the presence of a predefined research question, structured data analysis, comparative assessment, and additional data collection for research purposes. It also outlines the respective roles and competences of institutional, regional, and national research ethics bodies and highlights the legal distinction between ethical review and regulatory authorization of medical research. The presentation of the clinical course of a single patient, when not associated with a predefined research protocol or further research-related data collection, will generally not constitute medical research and, therefore, it does not (in itself) require research ethics authorization. Nevertheless, publication of case reports requires particular attention to data protection, respect for patient autonomy, and the provision of appropriate consent. Correct legal classification of the planned publication is therefore essential for ensuring legally compliant, ethically sound, and professionally credible scientific communication in urology.

Actions (login required)

View Item