A hypoxiás-ischaemiás encephalopathia kezelése mérsékelt, teljestest-hypothermia alkalmazásával érett újszülöttekben – biztonságossági vizsgálat Magyarországon = Whole body hypothermia for the treatment of hypoxic-ischaemic encephalopathy in term infants – a safety study in Hungary

Róka, Anikó and Bodrogi, Eszter and Szabó, Miklós and Machay, Tamás (2007) A hypoxiás-ischaemiás encephalopathia kezelése mérsékelt, teljestest-hypothermia alkalmazásával érett újszülöttekben – biztonságossági vizsgálat Magyarországon = Whole body hypothermia for the treatment of hypoxic-ischaemic encephalopathy in term infants – a safety study in Hungary. Orvosi Hetilap, 148 (21). pp. 993-998. ISSN 0030-6002

Text oh.2007.27985.pdf Restricted to Repository staff only until 31 May 2027. Download (253kB)

Abstract

Az asphyxiát elszenvedett újszülöttek kezelésében ígéretes lehetőség a mérsékelt, teljestest-hypothermia, amely több támadásponton képes csökkenteni a hypoxia-ischaemia által beindított biokémiai kaszkádot, valamint a maradandó szervkárosodást. Célkitűzés: A vizsgálat célja az volt, hogy egy nagy esetszámú hatékonysági vizsgálatot megelőzően felmérje a mérsékelt teljestest-hypothermia biztonságosságát és technikai kivitelezhetőségét Magyarországon. Módszer: Nyitott, prospektív „esetsorozat” klinikai vizsgálat keretében 2003 októberétől 2005 januárjáig a Semmelweis Egyetem I. Gyermekgyógyászati Klinika NIC osztályán 28 érett asphyxiás újszülöttnél alkalmaztak hypothermiás kezelést, melyhez 23, korábban (1996 és 2002 közötti időszakban) kezelt, klinikai paramétereikben hasonló újszülöttet választottak történelmi kontrollként. Beválasztási kritériumok: 5 perces Apgar-érték: ≤5, emellett felvételkor BE: ≤ –15 mmol/l és hypoxiás-ischaemiás encephalopathiára jellemző neurológiai tünetek jelenléte egyidejűleg. A mérsékelt, egésztest-hypothermiát (maghő: 33,0–34,0 °C) folyamatos morfin analgézia mellett 72 órán keresztül tartották fenn. Az intenzív kezelés alatt laboratóriumi vizsgálatok, szeriális koponya-UH, valamint standard intenzív terápiás monitorozás történt. A vizsgálat során összehasonlították a mortalitást, durva neurológiai maradványtünetek előfordulását, és az előre meghatározott klinikai paramétereket. Eredmények: A két csoport antropometriai adatai és iniciális klinikai állapota (Apgar, pH, BE, encephalopathia tünetei) szignifikánsan nem különbözött. A hypothermiás (10/28) és a kontrollcsoport (10/21) mortalitásában nem találtak különbséget. A vizsgált klinikai paraméterekben (laboratóriumi paraméterek, ultrahang-eltérések, hypoglykaemia, vérzékenység, súlyos hipotenzió előfordulása, katecholamin-igény, oliguria) és a 1,5–2 éves utánkövetés során észlelt idegrendszeri károsodás arányaiban szignifikáns különbség nem igazolódott. A hypothermiával oki összefüggésbe hozható mellékhatást nem észleltek. Következtetés: A mérsékelt, egésztest-hypothermia a vizsgálat szerint biztonsággal alkalmazható, nem fokozza a súlyos perinatalis asphyxiát elszenvedett újszülöttek mortalitását és morbiditását. A hatásosság megítélésére további, széles nemzetközi összefogáson alapuló nagy esetszámú randomizált klinikai vizsgálatra van szükség. | Hypoxic-ischaemic encephalopathy is a major cause of long-term morbidity and mortality in term infants. Prolonged systemic hypothermia is a promising new approach for reducing brain damage in neonates. Objective: The aim of the open cohort-series clinical study was to collect data about the safety and technical feasibility of the hypothermia treatment in Hungary before joining to a randomised efficacy trial. Methods: The authors treated 28 asphyxiated term neonates with hypothermia between 2003 and 2005. Hypothermia (rectal temperature 33–34 °C) was maintained for 72 hours during continuous morphine analgesia. For historical controll group 23 asphyxiated neonates were selected treated with standard therapy between 1996 and 2002. Entry criteria were the following: a 5-minute Apgar score 5 or less, the evidence of serious metabolic acidosis in the first hour of life (a BE of 15 mmol/l) and clinical sign of encephalopathy at the same time. Routine laboratory measurements of liver enzymes, renal functions, blood cell count, head ultrasound were performed daily. Results: The anthropometric and clinical parameters (Apgar, pH, BE, neurological signs of encephalopathy) of the hypothermia and control infants were similar. There were no significant differences between the mortality of the hypothermia (10/28 36%) and the control (10/21 48%) groups. The clinical parametes (laboratory values, abnormality on the head ultrasound, incidence of serious hypotension, hypoglycaemia, bleeding, need for cardiovascular support, oliguria) and the neurological outcome after 1.5–2 year follow-up were also similar. Conclusions: This study demonstrated that prolonged whole body hypothermia of the asphyxiated neonate is safe and not associated with increased mortality and morbidity up to 18 month of age.

Actions (login required)

Edit Item