Az új, csökkentett dózisú, hazai gyártású influenzavakcina (FluArt) forgalomba hozatalát követő első szezonjának biztonságossági vizsgálata | Safety data of the new, reduced-dose influenza vaccine FluArt after its first season on the market

Vajó, Péter and Gyurján, Orsolya and Szabó, Ágnes Mira and Kalabay, László and Vajó, Zoltán and Torzsa, Péter (2017) Az új, csökkentett dózisú, hazai gyártású influenzavakcina (FluArt) forgalomba hozatalát követő első szezonjának biztonságossági vizsgálata | Safety data of the new, reduced-dose influenza vaccine FluArt after its first season on the market. Orvosi Hetilap, 158 (49). pp. 1953-1959. ISSN 0030-6002

Preview

Text 650.2017.30877.pdf Download (178kB) | Preview

Abstract

Absztrakt: Bevezetés: A jelenleg engedélyezett szezonális influenzavakcinák hatóanyaga szinte kizárólag hasított, alegység- vagy teljes influenzavírus, amelyek vírustörzsenként 15 µg hemagglutinint tartalmaznak felnőtt, illetve 60 µg-ot idős betegek részére készült oltások esetében. Célkitűzés: Jelen tanulmány a korábbi hazai prepandémiás és pandémiás influenzavakcinák tapasztalatai során, majd a szezonális influenzavakcina dóziskereső klinikai vizsgálatában alacsonyabb dózissal is immunogénnek bizonyult, új, 6 µg hatóanyag-tartalmú influenzavakcina (FluArt) első szezonjának biztonságossági adatait vizsgálja. Módszer: Az Európai Gyógyszerfelügyelet által előírt termékspecifikus aktív felügyelet értelmében az új vakcina piacra kerülését követően azonnal, beavatkozással nem járó, forgalomba hozatalt követő gyógyszerbiztonsági vizsgálat lebonyolítására került sor az előírt populáció bevonásával. A vizsgálat során az oltást követő mellékhatások gyakoriságbeli változásának, a gyakoriság esetleges növekedésének a megfigyelése és dokumentálása történt, annak érdekében, hogy a vakcina alkalmazásával kapcsolatos kockázatok megelőzhetővé, csökkenthetővé váljanak. A statisztikai analízis Fischer-teszttel történt, 95%-os konfidenciaintervallum mellett. Eredmények: Az 587 személy bevonásával elvégzett vizsgálatban 24 jelentett mellékhatásból nem jelent meg olyan, amely az eddigi klinikai fejlesztés, illetve a korábban alkalmazott 15 µg hemagglutinintartalmú vakcinák vizsgálata során ne lett volna ismert. A klinikai adatbázishoz képest nem volt megfigyelhető a jelentkező mellékhatások gyakoriságában lényeges eltérés. Következtetések: Az eredmények alapján elmondható, hogy az új influenzavakcina a forgalomba hozatalát követő első szezonjában biztonságosnak bizonyult. A vizsgálat megerősítette az új influenzavakcina eredményes alkalmazását. Orv Hetil. 2017; 158(49): 1953–1959. | Abstract: Introduction: The currently licensed seasonal influenza vaccines contain split, subunit or whole virions, typically in amounts of 15 µg hemagglutinin per virus strain for adult and up to 60 µg in elderly patients. Aim: The present study reports safety data of the newly licensed, reduced dose vaccine with 6 µg of hemagglutinin per strain produced by Fluart (Hungary) after its first season on the market. The main objective of enhanced safety surveillance was to detect a potential increase in reactogenicity and allergic events that is intrinsic to the product in near real-time in the earliest vaccinated cohorts. Method: The study methods were based on the Interim guidance on enhanced safety surveillance for seasonal influenza vaccines in the EU by the European Medicines Agency. Statistics: We used the Fisher exact test with 95% confidence intervals. Results: We studied 587 patients and detected a total 24 adverse events, all of which have already been known during the licensing studies of the present vaccine. The frequencies of the adverse events were not different from what had been seen with the previously licensed 15 µg vaccine. Conclusions: Based on the results, the authors conclude that the new, reduced dose vaccine FluArt is safe and tolerable. Orv Hetil. 2017; 158(49): 1953–1959.

Actions (login required)

Edit Item