Az orvostechnikai eszközök uniós szabályozásának átalakulása : Az MDD, az MDR és az MDR módosítási javaslatainak összehasonlító elemzése a minőségi betegellátás és a gyártói működés szempontjából = The transformation of EU regulations of medical devices : Comparative analysis of MDD, MDR and MDR amendment proposals from the perspective of quality patient care and manufacturer operations

Gál, Ilona and Pataki, László and Illés, Bálint Csaba (2026) Az orvostechnikai eszközök uniós szabályozásának átalakulása : Az MDD, az MDR és az MDR módosítási javaslatainak összehasonlító elemzése a minőségi betegellátás és a gyártói működés szempontjából = The transformation of EU regulations of medical devices : Comparative analysis of MDD, MDR and MDR amendment proposals from the perspective of quality patient care and manufacturer operations. MAGYAR MINŐSÉG, 35 (4). pp. 5-22. ISSN 1416-9576

Preview

Text 5_22_Azorvostechnikaieszkozokuniosszabalyozasanakatalakulasa.pdf - Published Version Download (747kB) | Preview

Abstract

Az orvostechnikai eszközök európai uniós szabályozása az elmúlt évtizedben mélyreható koncepcionális és jogalkotási átalakuláson ment keresztül. Noha a 93/42/EGK (MDD) irányelvre épülő korábbi rendszer hosszú időn át támogatta a belső piac működését és az innovációt, egyre nyilvánvalóbbá vált, hogy a betegbiztonság és a klinikai bizonyítékok szintje nem felel meg a korszerű egészségügyi ellátás követelményeinek. Több, nagy visszhangot kiváltó eseten mutatott rá a rendszer strukturális hiányosságaira, különösen az elégtelen klinikai alátámasztottság, a gyenge forgalomba hozatalt követő felügyelet és az egyenetlen megfelelőségértékelési gyakorlatok terén. E kihívásokra válaszul az Európai Unió elfogadta a 2017/745/EU rendeletet (MDR), amely a betegbiztonság, a szabályozási átláthatóság és a bizonyítékokon alapuló felügyelet megerősítését célozta. Jelen tanulmány az MDD, az MDR, illetve utóbbi módosítási javaslatait hasonlítja össze a betegbiztonság, a minőségi ellátás, valamint a gyártói működés szervezeti és gazdasági következményeinek irányából. Egy nem megfelelően validált vagy felügyelt eszköz nem pusztán iparpolitikai vagy gazdasági kérdés, hanem a betegbiztonság és az egészségügyi ellátás minőségének egyik alapvető determinánsa. A vizsgálat normatív jogösszehasonlító és funkcionális elemzési módszert alkalmaz és fő következtetése, hogy az MDR szükséges, arányos korrekció, miközben a tervezett módosítások kockázatokat hordozhatnak. = Over the past decade, the regulation of medical devices in the European Union has undergone a profound conceptual and legislative transformation. While the earlier framework based on Directive 93/42/EEC (MDD) supported the internal market and innovation, it became increasingly clear that patient safety and clinical evidence did not always meet the standards expected in modern healthcare. High-profile incidents involving implants and other high-risk devices exposed structural weaknesses, including insufficient clinical evidence, weak post-market surveillance, and inconsistent conformity assessment practices. In response, the European Union adopted Regulation (EU) 2017/745 (MDR) to strengthen patient safety, evidence-based regulation, and transparency. This study comparatively examines the MDD, the MDR, and the amendment proposals currently under preparation from two perspectives: patient safety and quality of care, and the organizational and economic implications for manufacturers. Using a normative comparative legal and functional analytical approach, the study argues that the MDR represents a necessary and proportionate correction of the MDD framework. At the same time, current amendment proposals raise concerns that short-term economic relief may weaken patient safety safeguards and regulatory stability.

Actions (login required)

Edit Item