Szemaglutid és a kardiovaszkuláris kockázat – a SUSTAIN-6 vizsgálat eredményei [Semaglutide and cardiovascular risk – results from the SUSTAIN-6 clinical trial]

Jermendy, György (2019) Szemaglutid és a kardiovaszkuláris kockázat – a SUSTAIN-6 vizsgálat eredményei [Semaglutide and cardiovascular risk – results from the SUSTAIN-6 clinical trial]. DIABETOLOGIA HUNGARICA, 27 (Sup 2). pp. 17-23. ISSN 1217-372X

Preview

Text dh.2019.S2.3.fulltext.pdf - Published Version Available under License Creative Commons Attribution Non-commercial No Derivatives. Download (2MB) | Preview

Abstract

A szemaglutid a GLP-1-receptoragonista készítmények legújabb tagja, amely 2019 elején hazánkban is elérhetővé válik. Hetente egyszer adandó injektábilis készítmény, amelyet a 2-es típusú diabetesben szenvedők kezelésére regisztráltak. Alapvető tulajdonságait, hatásosságát és biztonságosságát a SUSTAIN elnevezésű (Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes) III. fázisú vizsgálatsorozatban tesztelték. A SUSTAIN-6 vizsgálatot hatósági előírás nyomán a kardiovaszkuláris biztonságosság megítélése érdekében végezték 2-es típusú diabetesben szenvedő olyan betegek körében, akiknél kardiovaszkuláris betegség vagy idült vesebetegség ismert/dokumentált volt. A randomizált, kettős vak, placebokontrollos, összesen 109 hétig tartó prospektív tanulmányban 3297 beteg vett részt, a medián követési idő 2,1 év volt. Az aktív ágon heti 1×0,5 mg, illetve heti 1×1,0 mg szemaglutid szerepelt, az összehasonlító ágon a betegek placebót kaptak megtartott, standard antidiabetikus kezelés mellett. Elsődleges végpont (kardiovaszkuláris halál, nem végzetes myo car dialis infarctus, nem végzetes stroke) a szemaglutidot kapók között 6,6%-ban, a placebocsoportban 8,9%-ban fordult elő (esélyhányados: 0,74; 95%-os megbízhatósági tartomány: 0,58–0,95; p<0,001 a non-inferioritást, p=0,02 a szuperioritást tesztelve). Szemaglutid (vs. placebo) mellett az új vagy romló nephropathia diabetica relatív kockázata statisztikailag értékelhetően csökkent, a retinopathia diabetica relatív kockázata szignifikánsan nőtt. A SUSTAIN-6 vizsgálat igazolta, hogy a szemaglutid (vs. placebo) 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében kardiovaszkuláris szempontból biztonságosan adható, és ezen túlmenően alkalmazása előnyösen csökkenti a kardiovaszkuláris kimeneteli eseményeket. | Semaglutide, a new GLP-1 receptor-agonist derivative, has become available in 2019 in Hungary. This injectable, once weekly antidiabetic drug was registered and approved for treating patients with type 2 diabetes. Its efficacy and safety were investigated in the SUSTAIN phase III clinical trials (Semaglutide Unabated Sustainability in Treatment of Type 2 Diabetes). According to the requirements of health authorities, the SUSTAIN-6 trial was performed to investigate the cardiovascular safety of semaglutide. In total, 3297 patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease or chronic kidney disease were enrolled and semaglutide (0.5 mg or 1.0 mg once weekly) with corresponding placebo were used. The median follow-up of this randomized, double blind, placebo-controlled, 109-week-long trial was 2.1 years. The primary outcome (composite of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) occurred in 6.6% of patients with semaglutide vs. 8.9% of patients with placebo (hazard ratio: 0.74; 95% confidence interval: 0.58–0.95; p<0.001 for non-inferiority, p=0.02 for superiority). Rates of new or worsening nephropathy were significantly lower in the semaglutide group, whereas rates of retinopathy complications were significantly higher. The SUSTAIN-6 clinical trial documented not only non-inferiority but cardiovascular superiority of semaglutide over placebo in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk.

Actions (login required)

Edit Item